宿主残留DNA检测试产品
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重组蛋白、抗体、疫苗等基因治疗生物制药产品，在其生产过程中通常需要以宿主细胞为载体，比如CHO、E.coli以及Vero细胞等。由于宿主细胞裂解释放出的DNA具有潜在的致瘤、致突变以及免疫原性等风险，因此世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及我国国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构对生物制品成品的宿主DNA残留量都有严格的限制，其在生产过程中的清除情况是监管的重要内容。
宿主残留DNA标准
2022年5月国家药品监督管理局药审中心发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》，首次将风险性DNA残留片段的大小控制在200bp以下进行明文规定，“生产若使用了肿瘤细胞系（如 Hela 细胞）、 致瘤细胞系，或携带有致瘤基因、病毒来源序列的细胞（如 HEK 293T 细胞）， 在确保无完整活细胞残留的同时，需对 DNA 的残留量和残留片段大小进行控制，合理拟定标准限度。如有可能，建议尽量将残留 DNA 控制在 10ng/剂以内，DNA 残留片段的大小控制在 200bp 以下”。
《中华人民共和国药典》2020年版第三部，以细胞基质生产的生物制剂DNA残留量不能超过100 pg/剂，以细菌或真菌基质生产的疫苗DNA残留量不能超过10 ng/剂。
残留DNA检测方法
《中华人民共和国药典》2020年版第三部通则3407收录了3种宿主残留DNA检测方法：DNA探针杂交法、荧光染色法和qPCR法。其中DNA探针杂交法不稳定且检测时间长，荧光染色法特异性较差，qPCR法因具有高灵敏度、序列特异性和准确性，现已成为各厂家首选检测方法。
鲲鹏生物制药整体解决方案
鲲鹏基因已开发的残留DNA检测系列产品，涵盖CHO、E.coli、Vero及毕赤酵母四种宿主细胞，上市一年多以来受到客户的广泛好评。为满足客户端的需求，扩充产品线，鲲鹏继续开发了NS0、Sf9&AcMNPV、HEK293、质粒、SV40&E1A 一系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒，适用于鲲鹏基因的Archimed X 系列定量PCR仪以及7500、StepOne Plus和CFX96等众多机型。同时配套开发了宿主细胞残留 DNA 提取试剂盒，及自动化核酸提取仪器。鲲鹏基因生物制药残留检测解决方案，包含样品前处理，定量PCR仪以及检测试剂盒整条产品线，助您轻松完成残留检测!
产品特点
1. 准确：试剂盒标准品溯源至国家标准品，检测值CV<5%
2. 灵敏：可稳定检测fg级宿主DNA
3. 快速：60分钟即可完成检测
4.
防污染：dUTP+UNG酶体系，防止气溶胶污染
5. 方便：全预混体系，无需体系配制，分装上样即检
6. 性价比高：性能相当或更优，价格更实惠
性能展示
1. 准确性
鲲鹏试剂盒标准品与国家标准品进行平行对比，在3pg/μL和300pg/μL浓度下差异＜5%。
2.特异性
在不同浓度的CHO 细胞来源的DNA中加入100ng人源DNA，显示结果一致，说明试剂盒不被其他来源的DNA所干扰，具有强特异性。
3. 回收率
使用CHO 残留 DNA 检测试剂盒，在加标量为0.25fg-25pg区间下，得到样本回收率在85%-120%之间，优于药典标准（50%-150%）
4. 耐用性
将CHO 细胞衍生的基因组 DNA 通过超声波破碎，结果显示对完整基因组及碎片化DNA具有相同检测结果，证明试剂盒适用不同工艺阶段样品。
2.未处理；
3.超声30分钟
5.多机型适用
在鲲鹏Archimed X4与ABI 7500仪器上进行平行实验，二者结果一致。
、
鲲鹏X4
7500
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