ArchiSign审计追踪软件 - 鲲鹏基因（北京）科学仪器有限公司

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ArchiSign审计追踪软件

背景概述

• ArchiSign 系统是一种客户端服务器的软件配置，包括两部分：
• ArchiSign 数据审计追踪管理系统：在后台运行并存储 ArchiSign 设置、用户账户、审核记录和电子签名。
• 运行分析软件：集成于 Archimed Analyzer 运行分析软件中，用户通过软件相关功能执行电子签名、数据记录及报告导出。

• 系统安全：用户访问应用程序。安装时默认的管理员账户会创建账户并分配角色。该管理员有设置其他ArchiSign用户帐户的权限。
• 审计：ArchiSign模块自动对用户执行的操作和ArchiSign模块设置的更改进行审计。
• 电子签名：执行特定功能之前，如果管理者要求执行人满足电子签名条款，则可以通过设置电子签名条款，对所执行的任何操作（如运行实验、打印报告）要求进行电子签名，以保证数据的安全审计。

• IQ（安装认证）
• OQ（运行认证）
• PQ（性能认证)
• 对于涉及制药和试剂研发等实验室的行业而言，产品质量至关重要，微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证（IQ），运行认证（OQ）和性能认证（PQ）是通过设备验证进行质量保证的重要部分。

• 满足了客户对数据审计追踪的要求。
• 可以使实验室管理规范化，标准化。
• 审计追踪可以安全地记录数据的生命周期细节，实现变化的可追溯。
• 子账户完全掌握在管理者手中，员工离职后可以收回账户，所有资料完整保留。

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